따옴표
허가부터 품질까지 의약품의 전 과정을 완성해가는 순간 보람을 느껴요 따옴표
Q1먼저 이수민 매니저님 자기소개 부탁드립니다.
저는 한국오츠카제약 개발팀에서 근무하고 있는 14년차 직장인 이수민이라고 합니다.
Q2다음은 나석주 매니저님 자기소개 부탁드려요.
한국오츠카제약 향남공장 품질보증팀에서 근무하고 있는 나석주입니다. 현재 QA(Quality Assurance)로서 회사 의약품의 품질보증 업무를 담당하고 있습니다.
Q3이수민 매니저님, 개발팀에서는 어떤 일을 하고 계신가요?
제가 속한 개발팀에서는 신약을 비롯한 신제품의 도입과 허가 전략 수립부터 최종적으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가 취득까지, 의약품 허가와 관련된 RA(Regulatory Affairs) 업무를 담당하고 있습니다. RA는 의약품 개발 전 과정에서 필요한 자료를 관련 법령과 규정에 맞게 검토하고 준비하여 규제기관에 제출하고, 규제기관과 회사 간의 의견을 조율하여 최종적으로 의약품의 승인이나 허가를 받을 수 있도록 하는 역할을 해요.
또한 허가 이후에도 안전성 정보 업데이트, 허가사항 변경, 재평가 및 갱신 등 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 하는 사후 관리 업무도 함께 수행하고 있고, 의약품 뿐 아니라 건강기능 식품, 의료기기 등 헬스케어 제품관련 RA 업무도 수행하고 있습니다.
Q4그렇다면 나석주 매니저님 QA는 어떤 일을 하는지 궁금합니다.
품질보증팀은 제조·품질 활동이 절차서에 따라 적절히 운영되는지 확인하고 필요한 지원을 제공합니다. 제조·품질 과정에서 이슈가 발생하면 내용을 정리하고 타 부서와 협의해 조사와 후속 조치를 진행하기도 해요. 이러한 과정을 통해 최종적으로 제품의 품질을 보증할 수 있도록 업무를 수행하고 있습니다.
Q5한국오츠카제약은 어떤 회사인가요? 먼저 나석주 매니저님 말씀 부탁드립니다.
한국오츠카제약은 일본 오츠카제약의 한국 법인으로 ‘한국인의 건강한 삶에 공헌한다’는 목표를 지향하며 의약품과 헬스케어 제품을 제공하는 글로벌 제약기업입니다. 자체 생산시설과 국제 기준의 품질시스템을 기반으로 국내 의료 현장에 기여하고 있으며, 아빌리파이·프레탈·무코스타 등 다양한 의약품을 국내에 공급하고 있습니다.
Q6글로벌 제약기업으로 국내 생산과 품질 경쟁력을 함께 갖추고 있다는 점이 인상적인데요. 그렇다면 이수민 매니저님은 어떻게 보시나요?
덧붙이자면 한국오츠카제약은 외국계 제약회사임에도 불구하고 한국에 자체 생산 공장을 보유하고 있어 의약품을 생산하고 해외로 수출하기도 하고, 국내에서 임상시험을 직접 수행하여 새로운 제형 개발이나 기존 의약품의 적응증 확대와 같은 다양한 연구도 진행하고 있습니다. 이처럼 한국에서도 연구와 개발 활동이 활발히 이루어지고 있다는 점이 한국오츠카제약의 큰 특징이라고 생각합니다.
Q7한국오츠카제약만의 문화나 분위기도 궁금한데요. 먼저 나석주 매니저님은 어떻게 느끼고 계신가요?
한국오츠카제약은 해외 계열사와 교류가 활발하며, 특히 QA는 일본 본사와 해외 공장, 글로벌 QA팀과 협업할 기회가 많습니다. 필요 시 해외 미팅·현장방문·연수 등 다양한 인재교류가 이루어지고, 글로벌 업무에 필요한 언어 역량을 강화할 수 있도록 관련 교육과 지원도 적극적으로 제공됩니다.
Q8글로벌 환경에서 협업하며 성장할 수 있는 구조라는 점이 인상적이네요. 그렇다면 이수민 매니저님은 어떤 부분을 말씀해주고 싶으신가요?
저는 복지제도를 자랑하고 싶어요. 한국오츠카제약만의 독특한 복지인 직원들의 건강과 휴식을 위한 ‘헬스키퍼(Health Keeper)’를 소개하고 싶습니다. 시각장애인 안마사 분이 회사에 상주하시며 직원들이 근무 중 편안하게 휴식을 취할 수 있도록 약 30분 정도 안마 서비스를 제공해 주는 제도입니다. 업무 중 잠시 시간을 내어 피로를 풀고 건강을 관리할 수 있어 직원들의 만족도가 높은 복지 제도 중 하나라고 생각해요.
Q9현재 직무를 선택하게 된 계기도 궁금합니다. 먼저 나석주 매니저님은 어떠셨나요?
약사면허 취득을 위한 공부를 통해 법을 접하면서, 같은 조항도 상황과 관점에 따라 달리 해석될 수 있다는 점이 흥미로웠습니다. 그때 ‘규정의 적합성을 논거로 정리하고 해석하는 과정’에 매력을 느꼈고, 자연스럽게 규정을 다루는 QA 직무에 관심을 갖게 되었습니다.
Q10규정을 해석하고 기준을 세워가는 과정에서 흥미를 느끼셨군요. 그렇다면 이수민 매니저님은 어떤 계기로 해당 직무를 선택하셨나요?
약학대학을 졸업하고 잠시 병원약사로 근무하면서 의약품을 조제하는 입장에서 다양한 약을 접하게 되었지만, 동시에 이 약이 어떤 과정을 거쳐 개발되고 환자에게 사용되게 되는지에 대한 궁금증이 생기게 되었습니다. 그래서 이러한 과정을 직접 경험해보고 싶다는 생각이 들어 제약회사에 지원하게 되었습니다. 그 중에서도 개발팀은 임상시험과 같은 초기 개발 단계부터 허가, 발매까지 의약품 개발의 전 과정을 관리하는 역할을 한다는 점이 매력적으로 느껴져 해당 직무를 선택하게 되었습니다.
Q11입사하실 때에 강점으로 작용했던 부분이 궁금합니다. 먼저 나석주 매니저님 말씀 부탁드립니다.
저는 소통 능력과 포용력이 제 강점이 아닐까 생각합니다. 회사는 규정된 절차를 준수하면서도 다양한 부서와 협업하며 끊임없이 소통하는 곳입니다. 서로 다른 입장을 이해하고 납득할 수 있는 근거로 설득하며, 때로는 다른 의견을 수용하는 태도가 필요한 곳이죠. 저는 어떤 상황에서도 이러한 점을 되새기며 꾸준히 노력하고 있는데, 이런 태도가 제 강점이 아닐까 생각합니다.
Q12협업과 조율 역량이 실제 업무에서도 중요한 역할을 하고 있는 것 같네요. 그렇다면 이수민 매니저님은 입사 시 어떤 강점을 어필하셨나요?
저 역시도 커뮤니케이션 역량이 중요하다고 생각해요. 개발팀 업무는 연구 단계부터 발매 이후까지 의약품을 지속적으로 관리해야 하기 때문에 임상, PV, 마케팅, 생산, 약가 등 여러 부서와 협업이 많고 규제기관과의 소통이 중요한 요소예요. 업무 특성상 전문성은 물론이고, 커뮤니케이션 능력이 중요하다고 생각하고 저도 그러한 역량을 강점으로 어필했던 것 같습니다.
Q13담당 직무의 매력에 대해서도 들어보고 싶습니다. 먼저 나석주 매니저님은 어떻게 느끼고 계신가요?
QA의 가장 큰 매력은 생산, 유틸리티, 품질, 허가 등 다양한 영역을 폭넓게 접할 수 있다는 점입니다. 품질시스템을 기반으로 업무를 깊이 익히면서도 여러 분야의 실무를 간접 경험할 수 있어, 공장 전체를 이해하는 시야를 넓힐 수 있습니다.
Q14여러 영역을 아우르며 시야를 넓힐 수 있다는 점이 매력적으로 느껴지네요. 그렇다면 이수민 매니저님은 어떤 부분에서 가장 큰 매력을 느끼시나요?
제가 생각하는 개발 및 RA 직무의 가장 큰 매력은 새로운 의약품이나 치료 옵션이 환자에게 전달되는 과정의 시작점에 있다는 점입니다. 임상시험을 통해 의약품의 유효성과 안전성을 확인하고, 허가 과정을 거쳐 실제 의료 현장에서 사용될 수 있도록 하는 과정에 참여할 수 있다는 점에서 큰 의미를 느낍니다. 또한 개발과 허가 업무는 임상, 의학, 규제 등 다양한 분야와 긴밀하게 협업하며 진행되기 때문에 의약품 개발 전반에 대한 이해를 넓히고 전문성을 지속적으로 확장해 나갈 수 있다는 점도 큰 매력이라고 생각합니다.
Q15업무를 하시면서 가장 보람을 느끼는 순간은 언제인가요? 먼저 나석주 매니저님 말씀 부탁드립니다.
조사·후속조치 과정에서 제가 던진 의문점이 논거를 더 선명하게 만들고 개선으로 이어질 때 큰 보람을 느낍니다. 또한 타 부서가 현장의 상황을 기반으로 QA에 의견을 문의하고, 함께 검토한 결과가 현장에서 납득·적용될 때도 보람을 느낍니다.
Q16현장의 개선으로 이어지는 순간에서 보람을 느끼시는군요. 그렇다면 이수민 매니저님은 어떠신가요?
임상시험 승인단계부터 참여했던 신제품이 식약처로부터 허가를 취득하는 순간 가장 보람을 느끼죠. 우리나라 규제기관도 미국이나 유럽 못지 않게 허가 기준이 높은 편이에요. 까다로운 지침과 규정에 맞게 자료를 준비하고 식약처를 설득하는 일이 어려운 점도 많지만 그 동안의 노력들을 한 번에 보상받는 느낌이에요.
Q17해당 직무의 향후 전망에 대해서는 어떻게 보고 계신가요? 먼저 나석주 매니저님 의견 부탁드립니다.
AI 기술이 확산되고 있지만 현장의 맥락을 읽고 소통하는 역할은 결국 사람이 해야 합니다. 앞으로 QA는 단순·반복 업무보다 AI가 제시한 결과를 해석하고, 현장에서 조율과 합의를 이끌어내는 역할이 더욱 중요해질 것입니다. 이에 따라 QA에게 요구되는 역량은 더욱 전문화되고 다양해질 것으로 생각합니다.
Q18기술 발전 속에서도 사람의 역할이 더욱 중요해진다는 말씀이 인상적입니다. 그렇다면 이수민 매니저님은 어떻게 보고 계신가요?
의약품 개발 과정에서 규제 환경과 허가 전략의 중요성은 앞으로도 계속 커질 것이라고 생각합니다. 의약품을 개발하고 시장에 출시하기 위해서는 각 국가의 규제 요건을 정확히 이해하고 대응하는 것이 필수적이기 때문에, 이러한 전문성을 갖춘 RA 인력의 역할도 점점 중요해지고 있다고 생각해요. 또한 글로벌 임상과 해외 시장 진출이 활발해지면서 국제 규제 환경을 이해하고 대응할 수 있는 RA 전문가의 필요성도 지속적으로 확대될 것이라고 생각합니다.
Q19커리어 성장을 위해 별도로 준비하고 계신 부분이 있다면 소개 부탁드립니다. 먼저 나석주 매니저님 말씀 부탁드립니다.
QA는 해외 계열사와 교류할 기회가 많아 업무를 하다 보면 일본어와 영어의 필요성을 자연스럽게 느끼게 됩니다. 저도 퇴근 후 영어회화 스터디를 하고 있고, 회사의 일본어 프로그램에도 참여하고 있습니다. 필요 시 GMP 최신 트랜드나 타사 사례 관련 외부 교육도 수강하며, 배운 내용을 업무에 적용해보려고 노력하고 있습니다.
Q20업무와 연결된 학습을 꾸준히 이어가고 계신 점이 인상적입니다. 그렇다면 이수민 매니저님은 어떻게 준비하고 계신가요?
개발 및 허가 업무는 규제 환경과 가이드라인 변화의 영향을 많이 받기 때문에 관련 규정과 최신 동향을 꾸준히 학습하여 전문성을 높이려고 하고 있습니다. 빠르게 변화하는 제약 산업 환경 속에서 지속적인 학습이 커리어 성장에 중요한 요소라고 생각합니다. 또 일본계 회사이다 보니 회사에서 일본어 공부 지원 여러 프로그램이 있는데, 나석주 매니저님처럼 저도 아침 일본어 수업에 참여하고 있습니다. (6개월 장기 일본 연수 프로그램도 있답니다.)
Q21같은 직무를 준비하는 분들에게 조언을 해주신다면요? 먼저 나석주 매니저님 말씀 부탁드립니다.
QA는 규정·제조·품질 전반을 다루는 직무인 만큼 기본기와 논리적 사고를 탄탄히 갖추는 것이 중요합니다. 국제 가이드라인뿐 아니라 식약처 GMP 사례집이나 질의응답 자료를 보면서 ‘왜 이런 질문이 나왔고, 왜 이런 답이 되었는가’를 구조적으로 이해하려는 연습을 추천합니다. 이런 접근이 실제 현장을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
Q22실제 사례를 기반으로 구조적으로 이해하는 과정이 중요하다는 말씀이군요. 그렇다면 이수민 매니저님은 어떤 조언을 해주고 싶으신가요?
제약산업에 대한 뉴스 채널이나 식약처의 규제 관련 보도자료를 찾아보는 등 제약산업에 대한 관심을 가지는 걸 추천하고 싶어요. 처음에는 잘 파악이 되지 않더라도 꾸준히 관련 기사들을 보시면 현재 국내 제약사 이슈나 주요 규정 변화, 어떤 약들이 개발되고 허가되는지 등 흐름을 읽는 눈이 생기고 큰 자산이 될 거에요.
Q23마지막으로 한국오츠카제약 입사를 준비하는 분들에게 한 말씀 부탁드립니다. 먼저 나석주 매니저님 말씀 부탁드립니다.
한국오츠카제약은 해외 계열사와 교류가 활발하고 글로벌 기준으로 일을 하기 때문에 다양한 경험을 쌓기 좋은 회사입니다. 일본계 기업 특유의 체계적인 시스템이 잘 갖춰져 있어 업무를 배우는 데에도 도움이 됩니다. 직원들을 배려하고 지원하는 문화가 자리 잡혀 있어 저 또한 일하면서 자연스럽게 소속감을 느낄 수 있었습니다.
Q24글로벌 환경과 체계적인 시스템 속에서 성장할 수 있는 환경이라는 점이 잘 느껴지네요. 그렇다면 이수민 매니저님은 어떻게 생각하시나요?
외국계 제약회사이지만 국내 생산 시설을 보유하고 있을 뿐 아니라 한국에서도 임상 연구와 의약품 개발 활동을 활발히 진행하고 있어 글로벌 스탠다드의 엄격함과 한국 조직 특유의 민첩성과 실행력이 공존하는 회사에요. RA·개발 분야의 관점에서 보면 글로벌과 한국 양쪽의 규제·개발 프로세스를 모두 경험하며 시야를 넓힐 수 있다는 점이 큰 강점이에요. 실제 업무에서도 다양한 국가와 협력하며 역량을 키울 기회가 많기 때문에 성장에 대한 욕심이 있는 분이라면 매우 좋은 환경이라고 생각합니다. 관심 있는 분들이라면 적극적으로 도전해 보셨으면 좋겠습니다. 새로운 시각과 열정을 가진 후배님을 기다리고 있겠습니다.
